CarTech BioDur 108                                                                    微信同号:181-2117-6313

化学成分：

碳（最大）0.08%  锰21.00至24.00%  磷（最大）0.030%  硫（最大）0.010%  硅（最大）0.75%铬19.00至23.00%  镍（最大）0.10%钼0.50至1.50%  铜（最大）0.25%氮（最小）0.90%  铁余量 可根据要求提供0.05%的最大镍含量。

描述

CarTech BioDur 108合金是一种基本上不含镍的奥氏体不锈钢合金。合金含有高氮含量，以保持其奥氏体结构。因此，与其他合金相比，CarTech BioDur 108合金的拉伸强度和疲劳强度有所提高含镍合金，如316L（ASTM F138）、22Cr-13Ni-5Mn（ASTM F1314）和734合金（ASTM F1586）。抵抗CarTech BioDur 108合金在点蚀和缝隙腐蚀方面优于316L合金，相当于22Cr-13Ni-5Mn合金和734合金。CarTech BioDur 108合金是通过电渣重熔（ESR）工艺生产的，以确保其微观结构的完整性和清洁。该合金是非磁性的，基本上不含铁素体相。

应用

CarTech BioDur 108合金应考虑用于需要高强度和耐腐蚀性的应用。这个合金应被视为可植入骨科应用的潜在候选者，如骨板、骨螺钉、脊柱固定组件、髋关节和膝关节组件、低过敏性珠宝、矫形器和其他医疗组件，以及通过锻造和机加工制造的仪器。

生物相容性总结

细胞毒性

根据ANSI/AAMI/ISO 10993-5:1993中描述的程序进行了一项研究；医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性试验。BioDur 108合金供试品被认定为无细胞毒性，符合洗脱试验，ISO 10993

刺激性

测试基于ISO医疗器械生物测试第10部分：刺激性和致敏性测试，ISO 10993-101995。提取程序基于ISO 10993-121996。测试部位没有出现任何红斑、水肿或坏死的迹象

BioDur 108合金供试品的刺激性可忽略不计。 

急性全身毒性

测试基于ISO医疗器械生物学评价-第11部分：

全身毒性试验，ISO 10993-111993。提取程序基于ISO 10993-121996。没有毒性迹象观察到，供试品符合ISO 10993-11《全身注射试验》的要求。 

高温性

测试基于ISO医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验，ISO 10993-111993，以及根据美国药典现行版本设定的标准。提取程序基于ISO10993-12, 1996. BioDur 108合金供试品符合ISO 10993-11的要求，因为没有热原试验中规定的热原。 

诱变性

测试基于ISO医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试毒性；IS010993-31992，以及沙门氏菌致突变性试验的修订方法，Maron，D.M.Ames，B.N.，突变研究，113:173-215, (1993). 提取程序基于ISO 10993-121996。BioDur 108合金供试品的结论是根据所采用的方法，不具有诱变性。 

组织病理学植入

测试基于ANSI/AAMI/ISO 10993-6:1995；医疗器械的生物测试，第6部分：局部效应测试植入；ASTM标准第13节，第13.01卷，医疗器械，编号：F 981-93（1996）。没有毒性迹象在14天和28天的植入试验期后，BioDur 108合金供试品被证明是无毒的。 

血液相容性

测试基于以下参考文献：DHEW出版物#（NIH）77-1294, 9.213,1977; ISO医疗器械生物学评价，第4部分，与血液相互作用试验的选择，ISO10993-4 1992; 提取程序基于ISO 10993-121996；Autian方法描述于ATTP-I大学田纳西州健康科学中心，田纳西州孟菲斯，1977年4月18日；兽医血液学，Schalm O.W.，第51-531965页，Lea&费维格，费城。根据所采用的方法，BioDur 108合金供试品被认定为非溶血性。测试由美国马萨诸塞州贝德福德威金斯大道15号Toxikon Corporation代表Carpenter进行并报告

技术公司。

BioDur 108合金因其高含量的铬、氮和钼而具有高耐腐蚀性内容。该合金具有优异的抗点蚀和缝隙腐蚀性能。BioDur 108合金被设计为具有腐蚀性电阻等于或大于含镍合金22Cr-13Ni-5Mn（ASTM F1314）和734（ASTM F1586）。这个这些合金的耐腐蚀水平优于316L型合金（ASTM F138）。 根据ASTM G48方法D，在BioDur 108合金试样中测量了50°F（10°C）的临界缝隙温度。关键在相同制备的22Cr-13Ni-5Mn合金试样中测得41°F（5°C）的温度。在这些测试下316L型合金的临界温度将低于32°F（0°C）。BioDur的相对耐腐蚀性108合金和对比合金在98.6°F（37°C）的林格溶液中进行了阳极极化测试。 测试的BioDur 108合金试样通过了ASTM A262规程A的晶间腐蚀要求。重要提示：以下4级评分量表仅供比较之用。建议进行腐蚀试验；影响耐腐蚀性的因素包括温度、浓度、pH值、杂质、通气、速度、裂缝、沉积物、冶金条件、应力、表面光洁度和异种金属接触。

硝酸良好盐雾（NaCl）极佳

海水湿度适中，极佳

物理性质

密度0.2760磅/立方英寸

泊松比0.300